Estratto determina AAM/PPA n. 645 del 23 agosto 2019
Autorizzazione:
si autorizza la seguente variazione, Tipo II, B.I.a.1b): introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (master file del principio attivo), relativamente al medicinale LEVOFLOXACINA INFOMED, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura europea decentrata:
A.I.C. numeri:
043668019 - «5 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche in non-latex PE da 50 ml;
043668021 - «5 mg/ml soluzione per infusione» 50 sacche in non-latex PE da 50 ml;
043668033 - «5 mg/ml soluzione per infusione» 10 sacche in non-latex PE da 100 ml;
043668045 - «5 mg/ml soluzione per infusione» 30 sacche in non-latex PE da 100 ml.
Numero procedura: UK/H/5823/001/II/001.
Titolare A.I.C.: Infomed Fluids S.r.l.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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