Estratto determina AAM/PPA n. 679 del 3 settembre 2019
Autorizzazione.
Si autorizza la seguente variazione tipo II, C.I.4):
si modifica il paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) per adeguamento al CDS e si apportano modifiche editoriali minori, con adeguamento al QRD template (versione corrente), ai paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 relativamente al medicinale CLEOCIN, nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura europea di mutuo riconoscimento:
A.I.C. n.: 028535033 - «100 mg ovulo vaginale» 3 ovuli vaginali;
titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale 06954380157);
numero procedura: IE/H/0119/001/II/037.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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