Estratto determina AAM/PPA n. 680 del 3 settembre 2019
Autorizzazione.
Si autorizzano le seguenti variazioni:
VN2/2018/247, tipo II, C.I.4): modifica dei paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 6.6 dell'RCP e relative sezioni del foglio illustrativo per allineamento al Company European Harmonized SmPC e PL di Linde Group, modifiche editoriali e adeguamento al QRD template;
N1B/2015/5222, tipo IB, C.I.z): aggiornamento del foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability User test;
N1A/2019/657, tipo IA, C.I.3a): modifica del paragrafo 4.8 dell'RCP e relativa sezione del foglio illustrativo, come stabilito dal CMDh a conclusione della procedura PSUSA/00010572/201806;
N1A/2019/1152, tipo IA, C.I.3a): inserimento di informazioni di sicurezza ai paragrafi 4.4 e 4.8 dell'RCP e relative sezioni del foglio illustrativo, come stabilito dal CMDh a conclusione della procedura PSUSA/00010572/201706, relativamente al medicinale AZOTO PROTOSSIDO LINDE MEDICALE, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia, a seguito di procedura nazionale:
A.I.C. numeri:
039294018 - «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola erogatrice da 3,8 kg;
039294020 - «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola erogatrice da 7,5 kg;
039294032 - «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola erogatrice da 30 kg;
039294044 - «gas medicinale liquefatto» pacco bombola da 12 bombole in acciaio con valvola erogatrice da 50 kg;
039294057 - «gas medicinale liquefatto» contenitore criogenico fisso da 1125 kg;
039294069 - «gas medicinale liquefatto» contenitore criogenico fisso da 2250 kg;
039294071 - «gas medicinale liquefatto bombola in acciaio con valvola erogatrice pin-index da 3,8 kg;
039294083 - «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola erogatrice pin-index da 7,5 kg;
039294095 - «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola erogatrice pin-index da 30 kg;
039294107 - «gas medicinale liquefatto» pacco bombola da 12 bombole in acciaio con valvola erogatrice pin-index da 450 kg;
039294119 - «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola erogatrice da 5,6 kg;
039294121 - «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola erogatrice da 11,20 kg;
039294133 - «gas medicinale liquefatto» bombola in acciaio con valvola erogatrice da 40 kg.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Codici pratica: VN2/2018/247 - N1B/2015/5222 - N1A/2019/657 - N1A/2019/1152.
Titolare A.I.C.: Linde Medicale S.r.l.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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