Estratto determina AAM/PPA n. 683 del 3 settembre 2019
Si autorizza la seguente variazione, Tipo II, B.I.a.1b):
introduzione di un sito aggiuntivo di fabbricazione e controllo della sostanza attiva «Nifuratel», supportato da un ASMF.
Medicinale INIMUR COMPLEX, confezioni A.I.C. n.:
036275016 - «10 g + 4.000.000 ui crema vaginale» tubo da 30 g;
036275028 - «500 mg + 200.000 ui capsule molli vaginali» 12 capsule;
036275030 - «500 mg + 200.000 ui capsule molli vaginali» 6 capsule.
Medicinale INIMUR, confezioni A.I.C. n.:
035844048 - «250 mg compresse vaginali» 10 compresse.
Codice pratica: VN2/2018/378.
Titolare A.I.C.: Polichem S.r.l. (codice fiscale 12967130159).
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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