Gazzetta n. 219 del 18 settembre 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 3 settembre 2019 Rettifica e corrigendum dell'allegato alla determina 84805/2019 del 23 luglio 2019, concernente la classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «Luxturna». (Determina n. 97711/2019). IL DIRIGENTE dell'ufficio procedure centralizzate Vista la determina dell'Ufficio procedure centralizzate del 23 luglio 2019, n. 84805/2019 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 180 del 2 agosto 2019, con la quale e' stato autorizzato il medicinale approvato per procedura centralizzata denominato «Luxturna»; Vista la decisione della Commissione n. 675 del 23 gennaio 2019, con la quale era stato autorizzato il trasferimento di titolarita' del prodotto medicinale «Luxturna» dalla ditta titolare Spark Therapeutics Ireland Ltd, Dublin 2 Ireland alla ditta titolare Novartis Europharm Limited, Dublin 4 Ireland; Considerato che, per mero errore materiale nell'allegato alla determina, che fa parte integrate del provvedimento, e' stato indicato il titolare non aggiornato secondo la decisione della Commissione n. 675/2019, e' necessario apportare una rettifica alla determina; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Rettifica corrigendum all'allegato alla determina del settore ISF n. 84805/2019 del 23 luglio 2019 aggiornamento della titolarita' del prodotto medicinale LUXTURNA; laddove e' riportato: «Luxturna»; codice ATC - principio attivo: voretigene neparvovec; titolare: Spark Therapeutics Ireland Ltd; cod. procedura EMEA/H/C/4451; GUUE 27 dicembre 2018; leggasi: «Luxturna»; codice ATC - principio attivo: voretigene neparvovec; titolare: Novartis Europharm Limited; cod. procedura EMEA/H/C/4451; GUUE 27 dicembre 2018. Roma, 3 settembre 2019 Il dirigente: Pistritto