Gazzetta n. 218 del 17 settembre 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Comunicato relativo all'estratto della determina AAM/PPA n. 578/2019 del 16 luglio 2019, concernente la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Catapresan TTS». Nell'estratto della determina AAM/PPA n. 578 del 16 luglio 2019, concernente la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano CATAPRESAN TTS, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 178 del 31 luglio 2019: ove si legge: Trasferimento di titolarita': AIN/2019/736 E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. (codice fiscale 00421210485) con sede legale e domicilio fiscale in via Giovanni Lorenzini, 8 - 20139 - Milano. Medicinale CATAPRESAN TTS Confezioni: A.I.C. n. 027393014 - «TTS -1 2,5 mg cerotti transdermici» 2 cerotti transdermici + 2 copricerotto; A.I.C. n. 027393026 - «TTS -2 5 mg cerotti transdermici» 2 cerotti transdermici + 2 copricerotto; A.I.C. n. 027393038 - «TTS -3 7,5 mg cerotti transdermici» 2 cerotti transdermici + 2 copricerotto; alla societa': Laboratoires Lavipharm S.A.S. (codice fiscale FR03377930524) con sede legale e domicilio fiscale in 54-56 Avenue Hoche - 75008 - Parigi (Francia). Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Leggasi: Trasferimento di titolarita': AIN/2019/736 E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. (codice fiscale 00421210485) con sede legale e domicilio fiscale in via Giovanni Lorenzini, 8 - 20139 - Milano. Medicinale CATAPRESAN TTS. Confezioni: A.I.C. n. 027393014 - «TTS -1 2,5 mg cerotti transdermici» 2 cerotti transdermici + 2 copricerotto; A.I.C. n. 027393026 - «TTS -2 5 mg cerotti transdermici» 2 cerotti transdermici + 2 copricerotto; A.I.C. n. 027393038 - «TTS -3 7,5 mg cerotti transdermici» 2 cerotti transdermici + 2 copricerotto; alla societa': Laboratoires Lavipharm S.A.S. (codice fiscale FR03377930524) con sede legale e domicilio fiscale in 54-56 Avenue Hoche - 75008 - Parigi (Francia). Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Proroga commercializzazione lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della presente determina: =================================================================== | Medicinale | A.I.C. confezione | Lotti | +===========================+=====================+===============+ |Catapresan TTS-1® Cerotto | | | |transdermico 2,5 mg «2 | | | |cerotti transdermici + 2 | | | |copricerotto» | 027393014  | 1709927 (*)| +---------------------------+---------------------+---------------+ |Catapresan TTS-2® Cerotto | | | |transdermico 5 mg «2 | | | |cerotti transdermici + 2 | | | |copricerotto» | 027393026 | 1900431 (*)| +---------------------------+---------------------+---------------+ |Catapresan TTS-2® Cerotto | | | |transdermico 5 mg «2 | | | |cerotti transdermici + 2 | | | |copricerotto» | 027393026 | 1902573 (*)| +---------------------------+---------------------+---------------+ (*) Depending on the number splits during the packaging operations, different sub-lots may result which are defined with the use of a letter or a number after the lot number, i.e. 1902573/1, 1900431A 1709927C, etc. I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decorrenza di efficacia del presente avviso: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.