Gazzetta n. 218 del 17 settembre 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Comunicato relativo all'estratto della determina AAM/PPA n. 572/2019 del 16 luglio 2019, concernente la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Venumrest». Nell'estratto della determina AAM/PPA n. 572/2019 del 16 luglio 2019, concernente la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano VENUMREST, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 184 del 7 agosto 2019, ove si legge: Trasferimento di titolarita': AIN/2019/1299 E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' EG S.p.a. (codice fiscale 12432150154) con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia, 6 - 20136 - Milano: Medicinale VENUMREST. Confezioni: A.I.C. n. 036729010 - «450 mg compresse» 20 compresse; A.I.C. n. 036729022 - «450 mg compresse» 30 compresse; alla societa': Welcome Pharma S.p.a. (codice fiscale 05328311005) con sede legale e domicilio fiscale in via Campobello, 1 - 0040 - Pomezia (RM). Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Leggasi: Trasferimento di titolarita': AIN/2019/1299 E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' EG S.p.a. (codice fiscale 12432150154) con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia, 6 - 20136 - Milano. Medicinale VENUMREST. Confezioni: A.I.C. n. 036729010 - «450 mg compresse» 20 compresse; A.I.C. n. 036729022 - «450 mg compresse» 30 compresse; A.I.C. n. 036729034 - «450 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/AL; alla societa': Welcome Pharma S.p.a. (codice fiscale 05328311005) con sede legale e domicilio fiscale in via Campobello, 1 - 00071 - Pomezia (RM). Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Proroga commercializzazione lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della presente determina: ===================================================================== |Medicinale VENUMREST| A.I.C. confezione | Lotti* | +====================+====================+=========================+ |«450 mg compresse» | | | |30 compresse | 036729022 | 190397 190398| +--------------------+--------------------+-------------------------+ |«450 mg compresse» | | | |60 compresse in | | | |blister PVC/AL | 036729034 | 190397A| +--------------------+--------------------+-------------------------+ * Data di inizio produzione: 3 aprile 2019 - data di fine produzione: 27 maggio 2019. I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Decorrenza di efficacia del presente avviso: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.