Estratto provvedimento n. 516 del 29 agosto 2019
Medicinale veterinario ad azione immunologica POULVAC IBMM+ARK , liofilizzato per sospensione per somministrazione spray per polli.
Confezioni e n. A.I.C.:
10 flaconi da 6 ml con 1000 dosi - A.I.C. n. 103620011;
10 flaconi da 10 ml con 5000 dosi - A.I.C. n. 103620023;
10 flaconi da 20 ml con 10000 dosi - A.I.C. n. 103620035.
Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l., via Andrea Doria, 41 M - 00192 Roma.
Oggetto del provvedimento:
numero procedura europea: NL/V/0258/001/IB/022 : modifica degli stampati in seguito al rinnovo UK/V/0180/001/R/002.
Si autorizza la modifica come di seguito descritta:
modifica degli stampati per allinearli alle specifiche suggerite da QRD. Si riportano le modifiche principali:
4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione.
Per l'immunizzazione attiva dei polli da carne per ridurre la gravita' delle infezioni del tratto respiratorio superiore causate da ceppi Massachusetts e 793/B/tipo-91 di virus della bronchite infettiva Aviare.
Inizio dell'immunita': ventuno giorni dopo la vaccinazione.
Durata dell'immunita': sei settimane dopo la vaccinazione.
La protezione e' stata dimostrata anche in presenza di anticorpi di derivazione materna.
4.5 Precauzioni speciali per l'impiego.
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali:
Non rivaccinare gli animali.
Se si sospetta un'infezione intercorrente, non ricorrere alla vaccinazione tramite spray. I ceppi Massachusetts e Arkansas del virus della bronchite infettiva Aviare possono diffondersi nei polli in contatto fra di loro. Dopo la vaccinazione la diffusione del virus vaccinale dura fino a trenta giorni circa. Si raccomanda di vaccinare tutti i polli dell'allevamento con questo prodotto.
Non usare in allevamenti misti di animali da carne e riproduttori.
Il prodotto deve essere usato solo dove vi sia stato accertato che i sierotipi di bronchite infettiva Aviare correlati al 793/B/tipo-91 siano dal punto di vasta epidemiologico rilevanti nell'area.
E' necessario adottare speciali precauzioni per evitare che il ceppo vaccinale si diffonda ai fagiani.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
nella manipolazione del medicinale veterinario si dovra' utilizzare una speciale attrezzatura protettiva composta da occhiali di sicurezza e maschere antipolvere o un casco a circolazione d'aria filtrata.
4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita').
Una transitoria e moderata reazione respiratoria che include respiri affannosi, starnuti o rantoli, puo' essere osservata per circa tre giorni.
La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni:
molto comuni (piu' di uno su dieci animali trattati manifesta reazioni avverse);
comuni (piu' di uno ma meno di dieci animali su cento animali trattati);
non comuni (piu' di uno ma meno di dieci animali su mille animali trattati);
rare (piu' di uno ma meno di dieci animali su diecimila animali trattati);
molto rare (meno di un animale su diecimila animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
I lotti prodotti possono essere commercializzati fino a scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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