Estratto provvedimento n. 512 del 28 agosto 2019
Medicinale veterinario ISOFLURANE-Vet 1000 mg/g liquido per inalazione per cani e gatti.
Confezioni e codice A.I.C. n.:
scatola con 1 flacone da 100 ml - Codice A.I.C. n. 103120010;
scatola con 1 flacone da 250 ml - Codice A.I.C. n. 103120022.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Animal Health Italia, via Lorenzini 8 - 20139 Milano.
Oggetto del provvedimento: variazioni di tipo IA.
B.II.f.1.a.1 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito. Cosi' come confezionato per la vendita.
Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la seguente modifica:riduzione della shelf-life del prodotto finito confezionato per la vendita da cinque a tre anni.
Per effetto della suddetta variazione l'RCP deve essere modificato come segue: modifica del punto 6.3 dell'RCP: 6.3 periodo di validita': trentasei mesi.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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