Estratto provvedimento n. 489 del 22 agosto 2019
Medicinale veterinario ad azione immunologica NOBIVAC KC. Confezioni: 1 flacone da 1 dose + diluente in scatola di cartone - Codice A.I.C. n. 103962015; 5 flaconi da 1 dose + diluente in scatola in PET - Codice A.I.C. n. 103962167; 10 flaconi da 1 dose + diluente in scatola di cartone - Codice A.I.C. 103962039; 25 flaconi da 1 dose + diluente in scatola in PET - Codice A.I.C. n. 103962179; 50 flaconi da 1 dose + diluente in scatola di cartone - Codice A.I.C. n. 103962054. Numero procedura europea: IT/V/0134/001/IAIN/025. Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. - Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer, Olanda. Rappresentante in Italia: MSD Animal Health S.r.l , via Fratelli Cervi snc - Centri direzionale Milano 2, Palazzo Canova, 20090 Segrate (MI). Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: IT/V/0134/001/IAIN/025. Si autorizzano, per la specialita' medicinale indicata, le seguenti modifiche: variazioni di tipo IAIN , C.I.3.z. Per effetto della suddetta variazione vengono modificati gli stampati illustrativi, in particolare le sezioni «Reazioni avverse» e «Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione». «Reazioni avverse (frequenza e gravita')»: dal giorno successivo alla vaccinazione si puo' avere un leggero scolo oculare e nasale, talvolta accompagnato da respiro affannoso, starnuti e/o tosse, soprattutto nei cuccioli sensibili molto giovani. I sintomi sono generalmente transitori, ma occasionalmente possono persistere fino aquattro settimane. Negli animali che mostrano sintomi piu' gravi puo' essere indicato un trattamento antibiotico appropriato. In casi molto rari dopo la vaccinazione si possono osservare letargia e vomito. Reazioni di ipersensibilita' possono verificarsi in casi molto rari. Tali reazioni possono evolvere in una condizione piu' grave (anafilassi), che puo' essere pericolosa per la vita. Se si verificano tali reazioni si raccomanda un trattamento appropriato. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate). E alla sezione «Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione» deve essere aggiunta la seguente frase: in casi molto rari si puo' verificare una reazione transitoria acuta di ipersensibilita' quando questo prodotto viene utilizzato con altri vaccini. Gli stampati (RCP, foglietto illustrativo, etichetta del confezionamento interno ed esterno) dei nuovi lotti del medicinale non ancora rilasciati devono essere aggiornati con le suddette modifiche entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino a scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata. |