Estratto decreto n. 108 del 15 luglio 2019
La Societa' BBFarma S.r.l., viale Europa 160 - 21017 Samarate (VA) Italia, P.I. 02180370021, e' autorizzata all'importazione parallela dal Belgio del medicinale veterinario SYNULOX 50 mg, 100 comprimes appetents, di cui all'autorizzazione di autorizzazione, BE-V131092, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore del presente decreto:
confezione da commercializzare: medicinale veterinario SYNULOX 50 mg, 10 compresse appetibili;
codice autorizzazione importazione parallela: 105423014.
Medicinale autorizzato in Italia:
principi attivi: una compressa da 50 mg contiene:
Amoxicillina mg 40, come Amoxicillina Triidrato 45 mg;
Acido Clavulanico mg 10, come Potassio Clavulanato 11,9 mg;
eccipienti: magnesio stearato, sodio amido glicolato (tipo A), silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, eritrosina (E127), lievito essiccato.
Medicinale importato, composizione quali-quantitativa acquisita dal Belgio:
ogni compressa da mg 50 contiene rispettivamente:
principi attivi:
amoxicillina mg 40 equivalente a amoxicillina triidrato mg 45,0;
acido clavulanico mg 10 equivalente a potassio clavulanato mg 11,9;
eccipienti: eritrosina (E127).
Specie di destinazione: cani e gatti.
Indicazioni terapeutiche:
in vitro, SYNULOX e' efficace contro un'ampia gamma di batteri clinicamente importanti, fra cui:
Gram positivi: Stafilococchi (compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi), Streptococchi, Peptostreptococcus spp., Corinebatteri e Clostridi;
Gram negativi: Escherichia coli (compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi), Salmonella (compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi), Bordetella bronchiseptica, Pasteurellae, Proteus spp., Bacteroides spp. (compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi), Campylobacter, Fusobacterium necrophorum e Klebsiellae.
Clinicamente, SYNULOX e' indicato per il trattamento di un'ampia varieta' di condizioni patologiche dei cani e dei gatti, tra cui:
infezioni della cute (comprese le piodermiti superficiali e profonde);
infezioni dell'apparato urinario;
infezioni respiratorie (a carico delle vie respiratorie superficiali e profonde);
infezioni a carico dell'apparato intestinale.
Prima di iniziare il trattamento e' consigliabile condurre un appropriato test di sensibilita'. Il trattamento non potrebbe procedere fino a quando non viene provata l'effettiva sensibilita' alla associazione.
Modalita' di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile.
La Societa' BBFarma S.r.l., viale Europa 160 - 21017 Samarate (VA) Italia,P.I. 02180370021 e' altresi' autorizzata al riconfezionamento secondario del medicinale veterinario SYNULOX 50 mg., compresse appetibili, di cui all'autorizzazione n. 105423014 citata all'art. 1, comma 1, presso le seguenti officine di produzione:
Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI).
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