Gazzetta n. 215 del 13 settembre 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 30 agosto 2019 Riclassificazione del medicinale per uso umano «Champix», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 1323/2019). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze recante «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze recante «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3; Vista la determina 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (S.S.N.) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»; Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Visto il regolamento n. 726/2004/CE; Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, in materia di specialita' medicinali soggette a rimborsabilita' condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA; Vista la determina n. 359 del 10 aprile 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 98 del 29 aprile 2014, relativa alla classificazione del medicinale «Champix» ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, di medicinali per uso umano approvati con procedura centralizzata; Vista la domanda presentata in data 3 luglio 2017 con la quale la societa' Pfizer limited ha chiesto la riclassificazione delle confezioni con A.I.C. numeri 037550148/E, 037550151/E, 037550163/E e 037550237/E; Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 22 febbraio 2018; Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 22 maggio 2019; Vista la deliberazione n. 19 in data 7 agosto 2019 del consiglio di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore generale, concernente l'approvazione delle specialita' medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale; Determina: Art. 1 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale CHAMPIX nelle confezioni sotto indicate e' classificato come segue: indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: «CHAMPIX e' indicato per la cessazione dell'abitudine al fumo negli adulti». Confezioni: «0.5 e 1.0 mg» compressa rivestiva con film, uso orale, blister (PVC/ALU) in cartone termosaldato - «11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg» compresse - A.I.C. n. 037550148/E (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 36,38; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 60,04; «1,0 mg» compressa rivestiva con film, uso orale, blister (Pvc/Alu) in cartone termosaldato, 28 compresse; A.I.C. n. 037550151/E (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 40,69; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 67,15; «1,0 mg» compressa rivestiva con film, uso orale, blister (Pvc/Alu) in cartone termosaldato, 56 compresse; A.I.C. n. 037550163/E (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 75,47; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 124,55; «0,5 mg e 1.0 mg» compressa rivestiva con film, uso orale, blister (Pvc/Alu) in cartone termosaldato - «11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg + 28 x 1 mg compresse»; A.I.C. n. 037550237/E (in base 10); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 77,07; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 127,20. Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali. Alla specialita' medicinale «Champix» si applica un tetto di spesa complessivo sull'ex factory pari ad euro 3.100.000/dodici mesi. In caso di superamento della soglia EXF di euro 3.100.000 di fatturato nei dodici mesi la societa' e' chiamata al ripiano dello sfondamento attraverso payback. Ai fini della determina dell'importo dell'eventuale sfondamento, il calcolo dello stesso verra' determinato sulla base dei consumi ed in base al fatturato (al netto, esclusivamente, degli eventuali payback del 5% e dell'1,83%), trasmessi attraverso il flusso della tracciabilita', di cui al decreto del Ministro della salute del 15 luglio 2004, per i canali ospedaliero e diretta e DPC, ed il flusso OSMED, istituito ai sensi della legge n. 448/1998, successivamente modificata dal decreto ministeriale n. 245/2004, per la Convenzionata, nonche' tenendo conto dei dati delle importazioni del farmaco dall'estero per sopperire ad eventuali carenze. Il payback, di competenza del canale degli acquisti diretti, derivante dall'applicazione del tetto di prodotto, verra' scomputato dall'eventuale payback imputabile all'azienda per lo sfondamento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti diretti nell'anno di pubblicazione del provvedimento che accerta l'entita' del ripiano del tetto di prodotto. Il payback, di competenza del canale retail (convenzionata), derivante dall'applicazione del tetto di prodotto, verra' scomputato dall'eventuale payback imputabile all'azienda per lo sfondamento del tetto della spesa per la farmaceutica convenzionata nell'anno di pubblicazione del provvedimento che accerta l'entita' del ripiano del tetto di prodotto. E' fatto, comunque, obbligo alla parte di fornire semestralmente i dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto e il relativo trend dei consumi nel periodo di vigenza dell'accordo, segnalando, nel caso, eventuali sfondamenti anche prima della scadenza contrattuale. Ai fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo di riferimento, avra' inizio dal mese di effettiva commercializzazione in fascia di rimborsabilita'. In caso di richiesta di rinegoziazione del tetto di spesa che comporti un incremento dell'importo complessivo attribuito alla specialita' medicinale e/o molecola, il prezzo di rimborso della stessa (comprensivo dell'eventuale sconto obbligatorio al S.S.N.) dovra' essere rinegoziato in riduzione rispetto ai precedenti valori. I tetti di spesa, ovvero le soglie di fatturato eventualmente fissati, si riferiscono a tutti gli importi comunque a carico del S.S.N., ivi compresi, ad esempio, quelli derivanti dall'applicazione della legge n. 648/1996 e dall'estensione delle indicazioni conseguenti a modifiche, dalle importazioni del farmaco dall'estero. Validita' del contratto: ventiquattro mesi.   Allegato Piano Terapeutico per la prescrizione di CHAMPIX (Vareniclina tartrato) per il trattamento della cessazione dell'abitudine al fumo nei pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e in prevenzione secondaria di patologie cardiovascolari. Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico cartaceo (allegato 1) e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Champix» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).   Art. 4 Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.   Art. 5 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 30 agosto 2019 Il direttore generale: Li Bassi