Estratto determina n. 1324/2019 del 30 agosto 2019
Medicinale: TENOFOVIR DISOPROXIL QILU.
Titolare AIC: Qilu Pharma Spain S.L. - Paseo de La Castellana 40 - planta 8, Madrid 28046 - Spain.
Confezione: «245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045610019 (in base 10).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
ogni compressa rivestita con film contiene 245 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato);
eccipienti:
nucleo delle compresse:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina PH101 (E460);
amido pregelatinizzato;
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato (E572);
film di rivestimento:
HPMC 2910 / ipromellosa (15 mPa·s) (E464);
lattosio monoidrato;
biossido di titanio (E171);
triacetato di glicerile;
FD&C Blue #2/ carminio d'indaco, Al 3% - 5%.
Produttore principio attivo.
Qilu Antibiotics (Linyi) Pharmaceutical Co. Ltd - North of Huayuan Road(W), Linyi County - Shandong 251500 - China.
Produttore del prodotto finito.
Produzione: Qilu Pharmaceutical Co. LTD - No. 317 Xinluo Road, High-tech Zone - Jinan, Shandong Province - China 250101.
Confezionamento primario e secondario: Qilu pharmaceutical Co., LTD - No. 317 Xinluo Road, High-tech Zone - Jinan, Shandong Province - China 250101.
Controllo di qualita':
Kymos Pharma Services, S.L. - Ronda de Can Fatjo', 7B (Parque Tecnologico del Valles) - Cerdanyola del Valles, Barcelona 08290 - Spain;
Netpharmalab Consulting Services - Carretera de Fuencarral, 22 - Alcobendas, 28108 Madrid - Spain.
Rilascio dei lotti:
Kymos Pharma Services, S.L. - Ronda de Can Fatjo', 7B (Parque Tecnologico del Valles) - Cerdanyola del Valles, Barcelona 08290 - Spain;
Netpharmalab Consulting Services - Carretera de Fuencarral, 22 - Alcobendas, 28108 Madrid - Spain.
Indicazioni terapeutiche.
Infezione da HIV-1.
«Tenofovir Disoproxil» 245 mg compresse rivestite con film e' indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti infetti da HIV-1.
Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di Tenofovir Disoproxil nell'infezione da HIV-1 e' fondata sui risultati di uno studio in pazienti non pretrattati, che ha incluso pazienti con un'alta carica virale (> 100.000 copie/mL) e studi in cui «Tenofovir Disoproxil» e' stato aggiunto alla terapia di base ottimizzata (principalmente triplice terapia) in pazienti precedentemente trattati con medicinali antiretrovirali che avevano dimostrato insufficiente risposta virologica precoce (< 10.000 copie/mL; la maggior parte dei pazienti aveva < 5.000 copie/mL).
«Tenofovir Disoproxil» 245 mg compresse rivestite con film e' anche indicato in adolescenti di eta' compresa tra 12 e < 18 anni, infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali di prima linea esercitino effetti tossici.
La scelta di utilizzare «Tenofovir Disoproxil» per trattare pazienti infetti da HIV-1 con precedenti esperienze di trattamento con antiretrovirali si deve basare sui risultati di test individuali di resistenza virale e/o sulle terapie pregresse.
Infezione da epatite B.
«Tenofovir Disoproxil» 245 mg compresse rivestite con film e' indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adulti con:
malattia epatica compensata, con evidenza di replicazione virale attiva, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica d'infiammazione attiva e/o di fibrosi;
evidenza di virus dell'epatite B resistente alla lamivudina;
malattia epatica scompensata.
«Tenofovir Disoproxil» 245 mg compresse rivestite con film e' indicato per il trattamento dell'epatite B cronica in adolescenti di eta' compresa tra 12 e < 18 anni con:
malattia epatica compensata ed evidenza di malattia immunitaria attiva, ovvero replicazione virale attiva, livelli sierici persistentemente elevati di ALT ed evidenza istologica d'infiammazione attiva e/o di fibrosi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tenofovir Disoproxil qilu» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, infettivologo e gastroenterologo (RRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|