Estratto determina n. 1322/2019 del 30 agosto 2019
Medicinale: PROPOFOL BIOQ.
Titolare AIC: BioQ Pharma BV - Prins Bernhardplein 200 - 1097 Amsterdam -Paesi Bassi.
Confezione: «10 mg/ml emulsione per infusione in dispositivo di somministrazione» 1 cartuccia in vetro da 50 ml con dispositivo di somministrazione - A.I.C. n. 040963062 (in base 10).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validita' prodotto integro: un anno.
Condizioni particolari di conservazione: non congelare. Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
10 mg/ml di propofol.
Eccipienti:
olio di semi di soia, raffinato;
fosfolipidi purificati d'uovo;
glicerolo;
sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH);
acqua per soluzioni iniettabili.
Produttore principio attivo: Bachem S.A. - Succursale de Vionnaz, Route du Simplon 22 - 1895 Vionnaz - Svizzera.
Produttore del prodotto finito.
Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Corden Pharma S.p.a. - viale dell'Industria 3 - 20867 Caponago (MB) - Italia.
Indicazioni terapeutiche: «Propofol BioQ» e' un anestetico per via endovenosa a breve durata d'azione per:
induzione e mantenimento dell'anestesia generale in pazienti adulti, adolescenti e pediatrici di peso ≥ 40 kg;
sedazione nelle procedure diagnostiche e chirurgiche, usato da solo o in associazione con anestesia locale o regionale in adulti, adolescenti e bambini di peso ≥ 40 kg;
sedazione di pazienti ventilati di eta' > 16 anni nei reparti di terapia intensiva.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Propofol BioQ» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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