Estratto determina n. 1319/2019 del 30 agosto 2019
Medicinale: LANSOPRAZOLO ARISTO PHARMA (lansoprazolo)
Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH - Wallenroder Straße 8-10 - 13435 Berlino - Germania.
Confezioni:
«15 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 046037014 (in base 10);
«15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 046037026 (in base 10);
«15 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 046037038 (in base 10);
«30 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 046037040 (in base 10);
«30 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 046037053 (in base 10);
«30 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 046037065 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa orodispersibile.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale.
Composizione:
principio attivo:
«Lansoprazolo Aristo Pharma» 15 mg compresse orodispersibili:
ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di lansoprazolo.
«Lansoprazolo Aristo Pharma» 30 mg compresse orodispersibili:
ogni compressa orodispersibile contiene 30 mg di lansoprazolo.
Eccipienti:
microgranuli gastro-resistenti
cellulosa microcristallina
carbonato di magnesio leggero
idrossipropil cellulosa a bassa sostituzione
idrossipropil cellulosa
ipromellosa
titanio diossido
talco
mannitolo
copolimero acido metacrilico etil acrilato (1:1) 30%
poliacrilato dispersione 30%
glicerolo monostearato
polietilenglicole 6000
trietil citrato
polisorbato 80
acido citrico anidro
ossido di ferro giallo (E172)
ossido di ferro rosso (E172).
Altri eccipienti:
mannitolo
xilitolo
cellulosa microcristallina
crospovidone
calcio fosfato dibasico anidro
magnesio stearato
aroma di fragola e aspartame.
Officine di produzione:
Produttore del principio attivo
Lupin Limited
T-142, M.I.D.C.
Tarapur, via Boisar Maharashtra 401 506
India.
Produttore prodotto finito, confezionamento primario e secondario
Lupin Limited
Plot no. 2, SEZ Phase - II,
Misc. Zone Apparel Park, Pithampur - 454 775 Dist. - Dhar, M.P.
India.
Controllo lotti
Lupin Healthcare (UK) Limited
The urban Building, 2nd Floor,
3-9 Albert Street Slough
SL1 2BE
Regno Unito;
Source Bioscience PLC
4 Michaelson Square, Livingson, EH54 7DP
Regno Unito;
Source Bioscience PLC
55 Stirling Enterprise parck, Stirling, FK7 7RP
Regno Unito.
Rilascio lotti
Lupin Healthcare (UK) Limited
The urban Building, 2nd Floor,
3-9 Albert Street Slough
SL1 2BE
Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica;
trattamento dell'esofagite da reflusso;
profilassi dell'esofagite da reflusso;
eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori;
trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS;
profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio che richiedono una terapia continua;
malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica;
sindrome di Zollinger-Ellison.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«15 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 046037014 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) € 2,28;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 4,27;
nota AIFA 1 e 48.
«15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 046037026 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) € 3,97;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 7,44;
nota AIFA: 1 e 48.
«15 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 046037038 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
«30 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 046037040 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) € 3,65;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 6,85;
nota AIFA 1 e 48.
«30 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 046037053 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa) € 6,36;
prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 11,92;
nota AIFA 1 e 48.
«30 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 046037065 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Lansoprazolo Aristo Pharma» (lansoprazolo) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Lansoprazolo Aristo Pharma» (lansoprazolo) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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