Estratto determina n. 1320/2019 del 30 agosto 2019
Medicinale: PREGABALIN LIQMEDS
Titolare A.I.C.: Liqmeds Limited - Cavendish House, 369 Burnt Oak - Broadway, Edgware, HA8 5AW, Regno Unito.
Confezione:
«20 mg/ml soluzione orale» flacone in HDPE da 473 ml e siringa graduata e adattatore - A.I.C. n. 045598012 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione orale.
Validita' prodotto integro: due anni.
Dopo la prima apertura: centotrenta giorni.
Composizione:
principio attivo: ogni ml contiene 20 mg di pregabalin.
Eccipienti (con riferimento solo alla composizione qualitativa):
metil-paraidrossibenzoato
ethyl paraidrossibenzoato
fosfato di sodio monobasico diidrato
fosfato di sodio dibasico diidrato
sucralosio
sapore di fragola artificiale
acqua purificata.
Produttore principio attivo
Cadila Healthcare Limited
5/1-B, G.I.D.C Industrial Estate,
Ankleshwar - 393 002
State: Gujarat, India.
Produttore del prodotto finito
Thorpe Laboratories Limited
Golf Road Industrial Estate,
Mablethorpe, Lincolnshire,
LN12 1NB, Regno Unito.
Confezionamento primario e secondario
Thorpe Laboratories Limited
Golf Road Industrial Estate,
Mablethorpe, Lincolnshire,
LN12 1NB, Regno Unito.
Controllo di qualita'
ACE Laboratories Limited
3rd Floor Cavendish House, 369 Burnt Oak,
Broadway, Edgware, Middlesex
HA8 5AW, Regno Unito.
Rilascio dei lotti
Wave Pharma Limited
4th Floor Cavendish House, 369 Burnt Oak,
Broadway, Edgware, Middlesex
HA8 5AW, Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
dolore neuropatico
«Pregabalin Liqmeds» e' indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti.
Epilessia
«Pregabalin LIQMEDS» e' indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria.
Disturbo d'ansia generalizzata
«Pregabalin Liqmeds» e' indicato per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzata (GAD) negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pregabalin Liqmeds» e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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