Gazzetta n. 214 del 12 settembre 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 30 agosto 2019 Nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Renvela», non rimborsate dal Servizio sanitario nazionale. (Determina n. 1307/2019). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012, n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 30 novembre 2007, n. 279, recante «Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equita' sociale»; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un Codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE, e in particolare l'art. 14, comma 2, che prevede la non inclusione per i medicinali equivalenti delle indicazioni terapeutiche non coperte da brevetto; Visto l'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni; Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3; Vista la determinazione AIFA del 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale del 4 novembre 2004, n. 259 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, del 7 luglio 2006, n. 156, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2006, n. 326. (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»; Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, del 29 settembre 2006, n. 227, concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive modificazioni e integrazioni; Visto il regolamento n. 726/2004/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, del 24 novembre 2008, concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari, in particolare l'art. 17, paragrafo 2; Vista la variazione dei termini della decisione di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, richiesta dalla societa' Genzyme Europe BV in conformita' del regolamento (CE) n. 1234/ 2008 (EMEA/H/C/993/WS/965) per il medicinale «Renvela» (sevelamer carbonato); Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea del 26 giugno 2017 n. C(2017) 4524, favorevole a modificare i termini della decisione di rilascio dell'autorizzazione sopra menzionata per quel che concerne i paragrafi 4.2 (Posologia e modo di somministrazione), 4.8 (Effetti indesiderati), 5.1 (Proprieta' farmacodinamiche) del RCP; Vista la richiesta dell'AIFA alla societa' Genzyme Europe BV di sottomettere, ai sensi dell'art. 12, comma 7, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modificazioni e integrazioni, istanza di rimborsabilita' per la seguente nuova indicazione terapeutica approvata: «Renvela e' indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti pediatrici (> 6 anni di eta' e superficie corporea (BSA) > 0,75 m2) con malattia renale cronica»; Preso atto della dichiarazione dell'azienda Genzyme Europe BV di non avere interesse ad ottenere la suddetta rimborsabilita'; Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico - scientifica nella seduta del 9-12 luglio 2019; Visti tutti gli atti d'Ufficio; Determina: Art. 1 Non rimborsabilita' delle nuove indicazioni La nuova indicazione terapeutica del medicinale RENVELA (sevelamer carbonato): «Renvela e' indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti pediatrici (> 6 anni di eta' e superficie corporea (BSA) > 0,75 m2) con malattia renale cronica», non e' rimborsata dal Servizio sanitario nazionale.   Art. 2 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 30 agosto 2019 Il direttore generale: Li Bassi