Estratto determina n. 1313/2019 del 30 agosto 2019
Medicinale: TEICOPLANINA BRUNO FARMACEUTICI.
Titolare A.I.C.: Bruno Farmaceutici S.p.a., viale delle Ande n. 15, 00144 Roma.
Confezione:
«400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale» 1 flaconcino in vetro polvere + 1 fiala solvente - A.I.C. n. 044903019 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Validita' della soluzione ricostituita:
la stabilita' chimico-fisica in uso della soluzione ricostituita preparata secondo le raccomandazioni e' stata dimostrata per - ventiquattro ore - a temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore e' responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione del prodotto, che non deve normalmente superare le - ventiquattro ore - a temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione non venga effettuata in condizioni controllate e convalidate di asepsi.
Validita' del medicinale diluito:
la stabilita' chimico-fisica in uso della soluzione ricostituita preparata secondo le raccomandazioni e' stata dimostrata per - ventiquattro ore - a temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore e' responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione del prodotto, che non deve normalmente superare le - ventiquattro ore - a temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione non venga effettuata in condizioni controllate e convalidate di asepsi.
Composizione:
principio attivo: ogni flaconcino polvere contiene 400 mg di teicoplanina equivalenti a non meno di 400.000 ui;
eccipienti: polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale:
sodio cloruro;
sodio idrossido (per aggiustamento del pH);
solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore del principio attivo
Gnosis Bioresearch S.r.l., via Pomarico snc Pisticci, 75015 Matera.
Produttore del prodotto finito
Fiala Solvente
Hikma Italia S.p.a. - Pavia (produzione confezionamento primario fiala solvente);
Produzione
Patheon Italia S.p.a., viale G.B. Stucchi n. 110, 20092 Monza.
Confezionamento primario e secondario:
Patheon Italia S.p.a., viale G.B. Stucchi 110, 20092 Monza.
Controllo di qualita':
Patheon Italia S.p.a., viale G.B. Stucchi n. 110, 20092 Monza;
Eurofins Biolab S.r.l., via B. Buozzi n. 2, Vimodrone 20090 Italia.
Rilascio dei lotti:
Biologici Italia Laboratories S.r.l., via F. Serpero n. 2, Masate 20060 (MI).
Indicazioni terapeutiche:
«Teicoplanina Bruno Farmaceutici» e' indicato negli adulti e nei bambini dalla nascita per il trattamento parenterale delle seguenti infezioni:
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli,
infezioni delle ossa e delle articolazioni,
polmonite acquisita in ospedale,
polmonite acquisita in comunita',
infezioni complicate del tratto urinario,
endocardite infettiva,
peritonite associata a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD),
batteriemia che si verifica in associazione con una delle indicazioni sopraelencate;
«Teicoplanina Bruno Farmaceutici» e' anche indicato come terapia orale alternativa nel trattamento di diarrea e colite associate a infezione da Clostridium difficile.
Ove appropriato, teicoplanina puo' essere somministrata in associazione con altri farmaci antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale» 1 flaconcino in vetro polvere + 1 fiala solvente - A.I.C. n. 044903019 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): € 36,96;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 61,00.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Teicoplanina Bruno Farmaceutici» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Teicoplanina Bruno Farmaceutici» e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare di volta in volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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