Estratto determina n. 1310/2019 del 30 agosto 2019
Medicinale: FULVESTRANT ACCORD.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U., World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spagna.
Confezione:
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro da 5 ml con ago di sicurezza - A.I.C. n. 047437013 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringhe preriempite.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Devono essere limitate le escursioni di temperatura al di fuori dei 2 °C - 8 °C. Questo include l'evitare la conservazione a temperature superiori a 30 °C, e il non superare un periodo di ventotto giorni ad una temperatura media di conservazione del prodotto inferiore a 25 °C (ma superiore ai 2 °C - 8 °C). Dopo le escursioni termiche, il prodotto deve essere riportato immediatamente alle condizioni di conservazione raccomandate (conservare e trasportare in frigorifero 2 °C - 8 °C). Le escursioni termiche hanno un effetto cumulativo sulla qualita' del prodotto e il periodo di tempo di ventotto giorni non deve essere superato nella durata dei due anni del periodo di validita' di «Fulvestrant Accord» (vedere paragrafo 6.3). L'esposizione a temperature inferiori a 2 °C non danneggia il prodotto purche' non venga conservato a temperature inferiori a - 20 °C.
Conservare la siringa preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
fulvestrant;
eccipienti (con riferimento solo alla composizione qualitativa):
etanolo (96 per cento);
alcol benzilico;
benzil benzoato;
olio di ricino raffinato.
Produttore del principio attivo:
Sterling Chemical Malta Ltd F 51, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000 Malta.
Produttori del prodotto finito
Produzione:
Actavis Italy S.p.a., via Louis Pasteur n. 10, Nerviano (MI) - 20014 Italia.
Confezionamento primario e secondario:
Actavis Italy S.p.a., via Louis Pasteur n. 10, Nerviano (MI) - 20014 Italia.
Secondario:
Accord Healthcare Limited
(Fawdon site) - Edgefield Avenue, Newcastele Upon Tyne, NE3 3NB, Regno Unito.
Controllo dei lotti:
Actavis Italy S.p.a., via Louis Pasteur n. 10, Nerviano (MI) - 20014 Italia.
Rilascio dei lotti:
Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex HA1 4HF, Regno Unito;
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Polonia.
Indicazioni terapeutiche: «Fulvestrant Accord» e' indicato:
in monoterapia per il trattamento del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi nelle donne in postmenopausa:
non precedentemente trattate con terapia endocrina, o
con ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia antiestrogenica;
in associazione a palbociclib per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente.
In donne in pre- o perimenopausa, la terapia di associazione con palbociclib deve essere associata ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro da 5 ml con ago di sicurezza - A.I.C. n. 047437013 (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 632,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.043,05.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Fulvestrant Accord» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Fulvestrant Accord» e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare di volta in volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo (RNRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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