Estratto determina n. 1303/2019 del 30 agosto 2019
Medicinale: EVEROLIMUS DR. REDDY'S (everolimus);
Titolare A.I.C.:
Dr. Reddy's S.r.l., piazza Santa Maria Beltrade, 1 - 20123 Milano (MI);
Confezioni
«2,5 mg compresse», 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 045601010 (in base 10);
«5 mg compresse», 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 045601022 (in base 10);
«10 mg compresse», 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 045601034 (in base 10);
«10 mg compresse», 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 045601046 (in base 10);
«10 mg compresse», 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 045601059 (in base 10);
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
Principio attivo:
Everolimus Dr. Reddy's 2,5 mg compresse: Ogni compressa contiene 2,5 mg di everolimus;
Everolimus Dr. Reddy's 5 mg compresse. Ogni compressa contiene 5 mg di everolimus;
Everolimus Dr. Reddy's 10 mg compresse: Ogni compressa contiene 10 mg di everolimus.
Eccipienti:
Butilidrossitoluene (E321);
Ipromellosa (E464);
Lattosio;
Lattosio monoidrato;
Crospovidone (E1202);
Magnesio stearato (E470b).
Produttore del principio attivo
Synthon Chile Ltda. - El Castaño No 145, Valle Grande, Lampa, Santiago, Cile;
Confezionamento primario
Synthon Chile Ltda. - El Castaño No 145, Valle Grande, Lampa, Santiago, Cile;
Synthon Hispania S.L. - C/Castellό no. 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcellona, 08830, Spagna;
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd - 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD, Regno Unito;
GE Pharmaceuticals Ltd - Industrial Zone, « Chekanitza - South » Area, 2140 Botevgrad, Bulgaria.
Confezionamento secondario:
Synthon Chile Ltda. - El Castaño No 145, Valle Grande, Lampa, Santiago, Cile;
Synthon Hispania S.L. - C/Castellό no. 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcellona, 08830, Spagna;
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd - 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD, Regno Unito;
Prestige Promotion - Lindigstr. 6, Kleinostheim, 63801, Germania;
Next Pharma Logistics GmbH - Eichenbusch 1, Werne, 59368, Germania;
Depo-Pack snc di Del Deo Silvio e C., Via Morandi 28, 21047 Saronno (VA), Italia;
Alloga Logistica España S.L. - Avda de la Industria n. 1025, Poligono Industrial de «Antonio del Rincό», Borox, Toledo. 45222, Spagna;
Alloga France - Pôle Jules Verne, 20 avenue de L'Etoile de Sud, ZI La Croix de Fer, Glisy, 80440, Francia;
GE Pharmaceuticals Ltd - Industrial Zone, «Chekanitza - South » Area, 2140 Botevgrad, Bulgaria.
Controllo di qualita'
Synthon Hispania S.L. - C/Castellό no. 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcellona, 08830, Spagna;
Quinta-Analytica s.r.o. - Pražska' 1486/18c, Praga 10, 102 00, Repubblica Ceca;
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta;
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd - 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD, Regno Unito;
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GmbH, Carl-Mannich Str. 20, Eschborn, 65760, Germania;
SGS Institut Fresenius GmbH - Im Maisel 14, Taunusstein, 65232, Germania;
SGS Institut Fresenius GmbH - Tegeler Weg 33, Berlino, 10589, Germania;
Pharbil Pharma - Reichenberger Straße 43, Bielefeld, 33605, Germania;
Wessling GmbH, Johann-Krane-Weg 42, Münster, 48149, Germania.
Rilascio dei lotti:
Synthon Hispania S.L. - C/Castellό no. 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcellona, 08830, Spagna;
Synthon BV - Microweg 22, Nijmegen, 6545 CM, Paesi Bassi;
Betapharm Arzneimittel GmbH - Kobelweg 95, Augsburg, 86156, Germania;
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd - 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD, Regno Unito.
Indicazioni terapeutiche:
Carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo;
«Everolimus Dr. Reddy's» e' indicato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo, HER2/neu negativo, in combinazione con exemestane, in donne in postmenopausa in assenza di malattia viscerale sintomatica dopo recidiva o progressione a seguito di trattamento con un inibitore dell'aromatasi non steroideo.
Tumori neuroendocrini di origine pancreatica;
«Everolimus Dr. Reddy's» e' indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini di origine pancreatica, bene o moderatamente differenziati, non operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti.
Tumori neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare;
«Everolimus Dr. Reddy's» e' indicato per il trattamento di tumori neuroendocrini di origine gastrointestinale o polmonare, ben differenziati (Grado 1 o Grado 2), non funzionanti, non operabili o metastatici, in progressione di malattia, negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Carcinoma renale
«Everolimus Dr. Reddy's» e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato, che hanno presentato progressione durante o dopo trattamento con terapia mirata anti-VEGF.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«2,5 mg compresse», 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 045601010 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 655,50;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1081,84;
«5 mg compresse», 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 045601022 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.844,10;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.043,50;
«10 mg compresse», 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 045601046 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.622,72;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4.328,54.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1 bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Everolimus Dr. Reddy's» (everolimus) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali esclusivamente per l'indicazione tumori neuroendocrini di origine pancreatica.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali esclusivamente per l'indicazione Carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Everolimus Dr. Reddy's» (everolimus) e' la seguente:
per l'indicazione carcinoma mammario: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, internista (RNRL);
per le altre indicazioni: oncologo, epatologo, gastroenterologo e internista (RNRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
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