Estratto determina n. 1295/2019 del 30 agosto 2019
Medicinale: AMISITELA (Ezetimibe e Simvastatina).
Titolare A.I.C.:
Sigillata Limited, Fourth Floor, 20 Margaret Street, London W1W 8RS - Regno Unito;
Confezioni:
«10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 046223018 (in base 10);
«10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 046223020 (in base 10);
«10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 046223032 (in base 10);
Forma farmaceutica: compresse;
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Composizione:
Principio attivo:
Ciascuna compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 10 mg di simvastatina;
Ciascuna compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 20 mg di simvastatina;
Ciascuna compressa contiene 10 mg di ezetimibe e 40 mg di simvastatina;
Eccipienti:
Lattosio monoidrato;
Ipromellosa;
Croscarmellosa sodica;
Cellulosa Microcristallina;
Acido Ascorbico;
Acido citrico anidro;
Butilidrossianisolo;
Propile gallato;
Magnesio stearato;
Miscela del pigmento PB-220001 Yellow contenente: Lattosio monoidrato, Ferro ossido giallo (E172), Ferro ossido rosso (E172), Ferro ossido nero (E172).
Produttori del principio attivo Simvastatina:
Biocon Limited, Biocon Special Economic Zone- Bommasandra, Jigani Link Road, Plot No. 2, 3 & 4, Phase IV, Bangalore, Karnataka 560 099 - India;
Biocon Limited 20th Km Hosur Road, Electronics City, Bangalore, Karnataka 560 100 - India.
Produttore del principio attivo Ezetimibe:
Teva API India Ltd. Gajraula Site, Plot Nos, A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Distt. J.P.Nagar, Gajraula, Uttar Pradesh 244 235 - India.
Produttore del prodotto finito.
Watson Pharma Private Limited Plot # A3 to A6, Phase I-A, Verna Industrial Estate, Verna, Salcette Goa-403722 - India.
Confezionamento primario e secondario.
Actavis Ltd. BLB016, Bulebel Industrial Estate 3000 Zejtun, Malta;
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 - Bulgaria.
Controllo dei lotti.
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 - Bulgaria.
Rilascio dei lotti.
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600 - Bulgaria.
Indicazioni terapeutiche:
Prevenzione degli eventi cardiovascolari;
«Amisitela» e' indicato per ridurre il rischio degli eventi cardiovascolari nei pazienti con malattia coronarica (CHD) e una storia di sindrome coronarica acuta (SCA), sia precedentemente trattata con una statina o meno.
Ipercolesterolemia.
«Amisitela» e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) o con iperlipidemia mista ove sia indicato l'uso di un prodotto di associazione:
Pazienti non adeguatamente controllati con una statina da sola;
Pazienti gia' trattati con una statina ed ezetimibe;
Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote).
«Amisitela» e' indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' [LDL]).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione
«10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 046223018 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): €10,11;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18,95;
Nota AIFA: 13;
Confezione
«10 mg/20 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 046223020 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): €10,53;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,75;
Nota AIFA: 13;
Confezione
«10 mg/40 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL
A.I.C. n. 046223032 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex factory (IVA esclusa): €10,87;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 20,39;
Nota AIFA: 13.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1 bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Amisitela» (Ezetimibe e Simvastatina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Amisitela» (Ezetimibe e Simvastatina) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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