Estratto determina n. 1292/2019 del 30 agosto 2019
Medicinale: METFORMINA DOC.
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l., via Turati n. 40 - 20121 Milano (Italia).
Confezioni:
«500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 047302017 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 047302029 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 047302031 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 047302043 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister - A.I.C. n. 047302056 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro:
500 mg: due anni;
850 mg: tre anni;
1000 mg: due anni.
Composizione:
principio attivo:
500 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di metformina cloridrato corrispondente a 390 mg di metformina base;
850 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 850 mg di metformina cloridrato corrispondente a 662,9 mg di metformina base;
1000 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di metformina cloridrato corrispondente a 780 mg di metformina;
eccipienti: povidone K90, magnesio stearato, ipromellosa, macrogol 6000, macrogol 400. Officine di produzione.
Produttori del prodotto finito:
dosaggio 850 mg - produzione: Granules India Limited, Plot No. 160/A, 161/E, 162 & 174/A, Gagillapur Village, Qutbullapur Mandal, Ranga Reddy, Telangana State, Hyderabad, 500043 (India);
tutti i dosaggi: SAG Manufacturing S.L.U, Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix, 28750 Madrid (Spagna).
Confezionamento primario:
tutti i dosaggi: SAG Manufacturing S.L.U, Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix, 28750 Madrid (Spagna);
dosaggio 850 mg: Granules India Limited, Plot No. 160/A, 161/E, 162 & 174/A, Gagillapur Village, Qutbullapur Mandal, Ranga Reddy, Telangana State, Hyderabad, 500043 (India).
Confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi), Italia.
Controllo di qualita':
Eurofins Biopharma Product Testing Spain, S.L.U., C/ Jose' Argemi', 13-15, Esplugues de Llobregat - 08950 Barcelona (Spagna);
Galenicum Health, S.L., Avda. Cornella' 144, 7º-1ª, Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat - 08950 Barcelona (Spagna);
SAG Manufacturing S.L.U., Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix - 28750 Madrid (Spagna).
Rilascio dei lotti:
Galenicum Health, S.L., Avda. Cornella' 144, 7º-1ª, Edificio Lekla, Esplugues de Llobregat - 08950 Barcelona (Spagna);
SAG Manufacturing S.L.U, Crta. N-I, Km 36, San Agustin de Guadalix - 28750 Madrid (Spagna).
Indicazioni terapeutiche: trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non riescono a produrre un controllo adeguato della glicemia.
Negli adulti, «Metformina Doc» puo' essere usata come monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali o con insulina.
Nei bambini dai dieci anni di eta' e negli adolescenti, «Metformina Doc» puo' essere usata come monoterapia o in combinazione con insulina.
E' stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento della dieta.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 047302017 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 0,75. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 1,41;
«500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 047302029 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 1,16. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 2,18;
«850 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 047302031 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 1,32. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 2,47;
«850 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 047302043 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 1,49. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 2,80;
«1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister - A.I.C. n. 047302056 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 2,15. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 4,03.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Metformina Doc» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Metformina Doc» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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