Estratto determina n. 1282/2019 del 27 agosto 2019
Medicinale: SILODOSINA DOC (silodosina).
Titolare A.I.C.: Doc Generici S.r.l., via Turati n. 40 - 20121 Milano (Italia).
Confezioni:
«4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 046271019 (in base 10);
«8 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 046271021 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
ogni capsula rigida da 4 mg contiene 0,12 mg di sodio;
ogni capsula rigida da 8 mg contiene 0,24 mg di sodio;
eccipienti:
contenuto della capsula: mannitolo (E421), amido pregelatinizzato (mais), sodio laurilsolfato, glicerolo dibeenato (E471);
involucro della capsula:
«Silodosina Doc» 4 mg capsule rigide: gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172);
«Silodosina Doc» 8 mg capsule rigide: gelatina, titanio diossido (E171);
inchiostro da stampa nero: gomma lacca (E904), glicol propilenico (E1520), soluzione concentrata di ammoniaca (E527), ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio (E525).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dei segni e sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) nell'uomo adulto.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 046271019 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): € 2,16. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 4,05;
«8 mg capsule rigide» 30 capsule in blister AL-PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 046271021 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): € 4,32. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 8,11.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Silodosina Doc» (silodosina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Silodosina Doc» (silodosina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'articolo 107-quater, paragrafo 7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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