Estratto determina IP n. 581 del 29 luglio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LIBRAX 5 MG + 2,5 MG COMPRIMIDO REVESTIDO 60 COMPRIMIDOS dal Portogallo con numero di autorizzazione 8064030, intestato alla societa' BGP Products, Unipessoal LDA. e prodotto da ICN Polfa Rzeszow, S.A. e da Labiana Pharmaceuticals S.L.U., con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta, 2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione:
LIBRAX «5 mg + 2,5 mg compresse rivestite» 20 compresse - codice A.I.C. n. 047526013 (in base 10) 1FBD3X (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: clordiazepossido 5 mg + clidinio bromuro 2,5 mg;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio anidro (vedere paragrafo LIBRAX compresse rivestite con film contiene lattosio), amido di mais, magnesio stearato, talco;
rivestimento: paraffina liquida, paraffina solida, saccarosio (vedere paragrafo LIBRAX compresse rivestite con film contiene saccarosio), amido di riso, talco, gomma arabica, indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172).
Come conservare LIBRAX: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
CIT S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB);
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
LIBRAX «5 mg + 2,5 mg compresse rivestite» 20 compresse - codice A.I.C. n. 047526013;
classe di rimborsabilita': «C (nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni ed integrazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
LIBRAX «5 mg + 2,5 mg compresse rivestite» 20 compresse - codice A.I.C. n. 047526013;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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