Estratto determina IP n. 580 del 29 luglio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ENANTYUM 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 20 COMPRIMIDOS dalla Spagna con numero di autorizzazione 60.928 c.n. 681957-9, intestato alla societa' Laboratorios Menarini, S.A. (ES) e prodotto da Laboratorios Menarini, S.A. (ES) e da A. Menarini Manufacturing Logistics and Services, S.r.l. (IT), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina, 1166/1168 - 00156 Roma.
Confezione:
ENANTYUM «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - codice A.I.C. n. 047922012 (in base 10) 1FQGUW (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: dexketoprofene 25 mg;
eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, glicerolo distearato, ipromellosa, titanio diossido, glicole propilenico, macrogol 6000.
Officine di confezionamento secondario:
Mediwin Limited, Unit 13 Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane, Littlehampton, BN17 7PA, Regno Unito.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
ENANTYUM «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - codice A.I.C. n. 047922012;
classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
ENANTYUM «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse - codice A.I.C. n. 047922012;
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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