Estratto determina AAM/AIC n. 155 del 30 luglio 2019
Procedura europea: n. FI/H/0961/001-002/DC ora IT/H/0745/001-002/DC e IT/H/0745/001-002/IA/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MOMENT OROSOLUBILE, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco ACRAF S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma (RM), viale Amelia, 70, CAP 00181;
confezioni:
«200 mg polvere orale» 10 bustine in PAP/PE/AI/PE - A.I.C. n. 046054019 (in base 10) 1CXGN3 (in base 32);
«200 mg polvere orale» 12 bustine in PAP/PE/AI/PE - A.I.C. n. 046054021 (in base 10) 1CXGN5 (in base 32);
«200 mg polvere orale» 20 bustine in PAP/PE/AI/PE - A.I.C. n. 046054033 (in base 10) 1CXGNK (in base 32);
«400 mg polvere orale» 10 bustine in PAP/PE/AI/PE - A.I.C. n. 046054045 (in base 10) 1CXGNX (in base 32);
«400 mg polvere orale» 12 bustine in PAP/PE/AI/PE - A.I.C. n. 046054058 (in base 10) 1CXGPB (in base 32);
«400 mg polvere orale» 20 bustine in PAP/PE/AI/PE - A.I.C. n. 046054060 (in base 10) 1CXGPD (in base 32);
forma farmaceutica: polvere orale;
validita' prodotto integro: quattro anni;
Composizione:
principio attivo:
ogni bustina contiene 200 mg di ibuprofene;
ogni bustina contiene 400 mg di ibuprofene;
eccipienti:
isomalto;
acido citrico anidro;
acesulfame potassico (E950);
glicerolo distearato (tipo I);
aroma limone.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Biofabri, S.L. A Relva, s/n, O Porriño, 36400 Pontevedra - Spagna;
Farmalider S.A C/Aragoneses, 2, 28108 Madrid - Spagna.
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico a breve termine di dolore di intensita' da lieve a moderata e/o della febbre.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco o da automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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