Estratto determina AAM/AIC n. 150 del 26 luglio 2019
Procedura europea n. DE/H/5067/001/E/001, n. DE/H/5067/001/II/007 e n. DE/H/5067/001/IA/008/G.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NUROFLEX DOLORI MUSCOLARI E ARTICOLARI, nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.a.
Confezioni:
«200 mg cerotto medicato» 2 cerotti in bustina Pet/Ldpe/Al/Ldpe - A.I.C. n. 047036013 (in base 10) 1DVFMF (in base 32);
«200 mg cerotto medicato» 4 cerotti in bustina Pet/Ldpe/Al/Ldpe - A.I.C. n. 047036025 (in base 10) 1DVFMT (in base 32);
«200 mg cerotto medicato» 6 cerotti in bustina Pet/Ldpe/Al/Ldpe - A.I.C. n. 047036037 (in base 10) 1DVFN5 (in base 32);
«200 mg cerotto medicato» 8 cerotti in bustina Pet/Ldpe/Al/Ldpe - A.I.C. n. 047036049 (in base 10) 1DVFNK (in base 32);
«200 mg cerotto medicato» 10 cerotti in bustina Pet/Ldpe/Al/Ldpe - A.I.C. n. 047036052 (in base 10) 1DVFNN (in base 32).
Forma farmaceutica: cerotto medicato.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 30° C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo: ogni cerotto medicato contiene 200 mg di ibuprofene;
eccipienti:
strato adesivo: macrogol 20000; macrogol 400; levomentolo; copolimero di stirene-isoprene-stirene a blocchi; poli-isobutilene; estere glicerolo rosin idrogenato; paraffina liquida;
strato di supporto: tessuto non tessuto in polietilene tereftalato (PET) pellicola protettiva: polietilene tereftalato (PET) rivestito di silicone.
Sito responsabile del rilascio lotti:
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - Nottingham Site, Thane Road, Nottingham, NG90 2DB, Regno Unito;
RB NL Brands B.V. - Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Paesi Bassi.
Indicazioni terapeutiche: «Nuroflex dolori muscolari e articolari» e' indicato negli adulti o negli adolescenti di eta' pari o superiore a 16 anni per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore localizzato in caso di strappi muscolari acuti. Inoltre, e' indicato in caso di distorsioni dovute a traumi lievi che interessano le articolazioni degli arti superiori o inferiori.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: OTC - Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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