Estratto determina AAM/AIC n. 149 del 26 luglio 2019
Procedura europea n. CZ/H/0696/001-003/DC e n. CZ/H/0696/001-003/IB/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SUVREZA, nelle forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.p.a.
Confezioni:
«10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AI/PVC/ AI - A.I.C. n. 046072017 (in base 10) 1CY06K (in base 32);
«10 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AI/PVC/ AI - A.I.C. n. 046072029 (in base 10) 1CY06X (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AI/PVC/ AI - A.I.C. n. 046072031 (in base 10) 1CY06Z (in base 32);
«20 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AI/PVC/ AI - A.I.C. n. 046072043 (in base 10) 1CY07C (in base 32);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AI/PVC/ AI - A.I.C. n. 046072056 (in base 10) 1CY07S (in base 32);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AI/PVC/ AI - A.I.C. n. 046072068 (in base 10) 1CY084 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperatura inferiore ai 30° C nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
«Suvreza» 10 mg/10 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio) e 10 mg di ezetimibe;
«Suvreza» 20 mg/10 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio) e 10 mg di ezetimibe;
«Suvreza» 40 mg/10 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di rosuvastatina (come rosuvastatina sale di calcio) e 10 mg di ezetimibe;
eccipienti:
«Suvreza» 10 mg/10 mg:
nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, povidone, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E-171), talco;
«Suvreza» 20 mg/10 mg:
nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, povidone, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E-171), talco, ossido di ferro giallo (E-172);
«Suvreza» 40 mg/10 mg:
nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, povidone, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E-171), talco, ossido di ferro rosso (E-172).
Sito responsabile del rilascio lotti: Zentiva k.s. - U Kabelovny 130, 102 37 - Prague 10 - Dolni' Měcholupy - Repubblica Ceca.
Indicazioni terapeutiche:
ipercolesterolemia primaria/ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH): «Suvreza» e' indicato nella terapia sostitutiva in pazienti adulti adeguatamente controllati mediante somministrazione concomitante di rosuvastatina e ezetimibe allo stesso dosaggio della combinazione a dose fissa, ma come prodotti separati, in aggiunta alla dieta, nel trattamento dell'ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o dell'ipercolesterolemia familiare omozigote;
prevenzione di eventi cardiovascolari: «Suvreza» e' indicato come terapia sostitutiva nei pazienti adulti adeguatamente controllati mediante somministrazione concomitante di rosuvastatina e ezetimibe allo stesso dosaggio della combinazione a dose fissa, ma come prodotti separati, per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti con cardiopatia coronarica (CC) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (SCA).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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