Estratto determina AAM/PPA n. 642/2019 del 31 luglio 2019
Trasferimento di titolarita': MC1/2019/235.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestata alla societa' Piramal Critical Care Limited (UK), con sede legale in Suite 4, Ground Floor, Heathrow Boulevard - East Wing, 280 Bath Road - UB7 0DQ West Drayton - Gran Bretagna (GB).
Medicinale: SEVOFLURANE PIRAMAL;
Confezione:
A.I.C. n. 041479015 - «100% v/v liquido per inalazione» 1 flacone in vetro da 250 ml;
A.I.C. n. 041479027 - «100% v/v liquido per inalazione» 1 flacone in vetro/pvc da 250 ml;
A.I.C. n. 041479039 - «100% v/v liquido per inalazione» 1 flacone in vetro da 250 ml con adattatore integrato.
Alla societa': Piramal Critical Care B.V. con sede legale in Rouboslaan 32 (ground floor) - 2252 TR, Voorschoten - Olanda (NL).
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Proroga commercializzazione lotti
gia' prodotti e non ancora rilasciati
E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con Extensia Label (Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo integrato nell'etichetta) non aggiornate dei seguenti lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della presente determina di cui al presente estratto:
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| Medicinale | A.I.C. | Lotti |
| | Confezione | |
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| Sevoflurane Piramal | | S1169E15 |
| «100% v/v liquido per inalazione» | | S1219E15 |
| 1 flacone in vetro/PVC da 250 ml | 041479027 | S1229E16 |
| | | S1739G18 |
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I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della notifica alla societa' e viene pubblicata per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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