Estratto determina AAM/PPA n. 641/2019 del 29 luglio 2019
Autorizzazione delle variazioni: modifica del regime di fornitura e aggiornamento etichettatura.
Per il medicinale ELMEX, e' autorizzata la modifica del regime di fornitura:
da: medicinale non soggetto a prescrizione medica (SOP);
a: medicinale di automedicazione (OTC), relativamente alla confezione:
A.I.C. n. 026487013 - «gel dentale» tubo 25 g.
Inoltre, e' autorizzato l'aggiornamento dell'etichettatura per adeguamento al QRD Template relativamente alle seguenti confezioni:
A.I.C. n. 026487013 - «gel dentale» tubo 25 g;
A.I.C. n. 026487025 - «gel dentale» tubo 215 g.
Titolare A.I.C.: Colgate - Palmolive Commerciale S.r.l. (codice fiscale 08125611007) con sede legale e domicilio fiscale in viale A.G. Eiffel n. 15 - 00148 Roma (Italia).
Codice pratica: VN2/2018/231.
L'etichettatura corretta ed approvata e' allegata alla presente determina.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente determina all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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