Estratto determina AAM/PPA n. 639/2019 del 29 luglio 2019
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale GAVISCON ADVANCE;
confezioni:
A.I.C. n.: 034248017 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 100 ml;
A.I.C. n.: 034248029 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 125 ml;
A.I.C. n.: 034248031 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 140 ml;
A.I.C. n.: 034248043 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 200 ml;
A.I.C. n.: 034248056 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 250 ml;
A.I.C. n.: 034248068 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 500 ml;
A.I.C. n.: 034248070 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 180 ml;
A.I.C. n.: 034248082 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 80 ml;
A.I.C. n.: 034248094 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 560 ml;
A.I.C. n.: 034248106 - flacone da 150 ml;
A.I.C. n.: 034248118 - flacone da 300 ml;
A.I.C. n.: 034248120 - flacone da 400 ml;
A.I.C. n.: 034248132 - flacone da 600 ml;
titolare A.I.C.: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via G. Spadolini, 7 - 20141 Milano (MI) - Italia - codice fiscale 06325010152;
procedura: mutuo riconoscimento;
codice procedura europea: UK/H/0222/001/R/003 (ora IE/H/0738/001);
codice pratica: FVRMC/2011/68; con scadenza il 31 ottobre 2011 e' rinnovata con validita' illimitata e con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determina, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle confezioni, come di seguito riportata: da:
A.I.C. n. 034248017 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 100 ml;
A.I.C. n. 034248029 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 125 ml;
A.I.C. n. 034248031 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 140 ml;
A.I.C. n. 034248043 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 200 ml;
A.I.C. n. 034248056 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 250 ml;
A.I.C. n. 034248068 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 500 ml;
A.I.C. n. 034248070 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 180 ml;
A.I.C. n. 034248082 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 80 ml;
A.I.C. n. 034248094 - sospensione orale (1000mg+200mg)/10 ml flac 560 ml;
A.I.C. n. 034248106 - flacone da 150 ml;
A.I.C. n. 034248118 - flacone da 300 ml;
A.I.C. n. 034248120 - flacone da 400 ml;
A.I.C. n. 034248132 - flacone da 600 ml; a:
A.I.C. n. 034248017 - «sospensione orale» flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 034248029 - «sospensione orale» flacone da 125 ml;
A.I.C. n. 034248031 - «sospensione orale» flacone da 140 ml;
A.I.C. n. 034248043 - «sospensione orale» flacone da 200 ml;
A.I.C. n. 034248056 - «sospensione orale» flacone da 250 ml;
A.I.C. n. 034248068 - «sospensione orale » flacone da 500 ml;
A.I.C. n. 034248070 - «sospensione orale» flacone da 180 ml;
A.I.C. n. 034248082 - «sospensione orale» flacone da 80 ml;
A.I.C. n. 034248094 - «sospensione orale» flacone da 560 ml;
A.I.C. n. 034248106 - «sospensione orale» flacone da 150 ml;
A.I.C. n. 034248118 - «sospensione orale» flacone da 300 ml;
A.I.C. n. 034248120 - «sospensione orale» flacone da 400 ml;
A.I.C. n. 034248132 - «sospensione orale» flacone da 600 ml.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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