Estratto determina AAM/PPA n. 630/2019
del 26 luglio 2019
Descrizione del medicinale, attribuzione n. A.I.C. e autorizzazione variazioni: e' autorizzata, con variazione Tipo IB B.II.e.5.d), l'immissione in commercio del medicinale FORMODUAL anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate:
Confezioni:
«100 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione» 1 inalatore in abs/pp da 180 dosi - A.I.C. n. 037778139 (base 10) 140WQV (base 32);
«100 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione» 2 inalatori in abs/pp da 180 dosi - A.I.C. n. 037778141 (base 10) 140WQX (base 32);
«100 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione» 3 inalatori in abs/pp da 180 dosi - A.I.C. n. 037778154 (base 10) 140WRB (base 32).
Forma farmaceutica polvere per inalazione.
Principio attivo beclometasone diproprionato e formoterolo fumarato.
Sono, inoltre, autorizzate, relativamente alle sopraindicate confezioni, le conseguenti variazioni di seguito riportate:
Tipo IA, B.II.b.3.a) - «Modifica del processo di fabbricazione del prodotto finito, incluso un intermedio utilizzato nella fabbricazione del prodotto finito: cambiamenti minori nel processo di fabbricazione».
2 Tipo IA, B.II.b.5.b) - «Modifica dei test in-process e dei limiti applicati durante la produzione del prodotto finito - aggiunta di un nuovo test e limite».
3 Tipo IA, B.II.d.1.c) - «Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alle specifiche con il relativo metodo di prova».
4 Tipo IA, B.II.d.2.a) - «Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Modifiche minori a una procedura di prova approvata».
Tipo IA, B.II.e.6.b) - «Modifica in qualsiasi parte del materiale di confezionamento (primario) non in contatto con il prodotto finito».
Titolare A.I.C.: Promedica S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Palermo, 26/A - 43122 Parma, Italia, codice fiscale n. 01697370342.
Codice procedura europea: DE/H/0872/02/IB/062/G.
Codice pratica: C1B/2018/2728BIS.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinali soggetti a prescrizione medica.
Stampati
Le nuove confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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