Estratto determina AAM/PPA n. 616/2019 del 23 luglio 2019
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Piramal Healthcare UK Limited con sede legale e domicilio in Whalton road - Morpeth, NE61 3YA - Northumberland (Gran Bretagna).
Trasferimento di titolarita': AIN/2018/2717;
Medicinale: EMAGEL;
Confezioni:
A.I.C. n. 020310025 - «35 g/l soluzione per infusione» 1 flacone 500 ml
A.I.C. n. 020310037 - «35 g/l soluzione per infusione» 14 flaconi 500 ml
alla societa':
Piramal Critical Care B.V. con sede legale e domicilio fiscale in Rouboslaan 32 (Ground Floor) - 2252 TR, Voorschoten - Olanda (NL).
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Proroga commercializzazione lotti
gia' prodotti e non ancora rilasciati
E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto:
|======================|=====================|======================| | Medicinale | A.I.C. | Lotti | | | confezione | | |======================|=====================|======================| | | | HA9004 | | | | HA9005 | | EMAGEL | 020310037 | HA9006 | |«35 g/l soluzione per | | HA9008 | |infusione» 14 flaconi | | HA9009 | |500 ml | | HA9010 | | | | HA9011 | | | | HA9012 | | | | HA9013 | |======================|=====================|======================|
I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della notifica alla societa' e viene pubblicata per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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