Estratto determina AAM/PPA n. 611/2019 del 23 luglio 2019
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 30 settembre 2008 con conseguente modifica degli stampati UK/H/0640/001/R/001.
Sono autorizzate altresi', le seguenti variazioni tipo IB: K/H/0640/001/IB/023 C.I.z modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivo paragrafo del foglio illustrativo a seguito della raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/430682/2013) sull'aggiornamento delle informazioni relative all'ipoglicemia; K/H/0640/001/IB/027 C.I.3.z modifica dei paragrafi 5.1 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto riguardante rispettivamente i risultati degli studi nella popolazione pediatrica e il profilo farmacocinetico nei neonati e nei bambini di eta' inferiore ad un anno; K/H/0640/001/IB/028/G C.I.z e C.I.3.z aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo a seguito del CMDh/372/2018 advice concernente «Uso concomitante di benzodiazepine / prodotti benzodiazepinici e oppioidi» e del risultato della procedura PSUSA: modifica paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo; deguamento al QRD template e modifiche editoriali, relativamente al
Medicinale: TRAFLASH (A.I.C. n. 036672);
Dosaggio/Forma farmaceutica: «50 mg compresse orodispersibili» (tutte le confezioni autorizzate);
Titolare A.I.C.: Meda Pharma S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Felice Casati, 20 - 20124 Milano - Italia - codice fiscale/partita IVA 00846530152;
Codice procedura europea:
UK/H/0640/001/R/001;
UK/H/0640/001/IB/023;
UK/H/0640/001/IB/027;
UK/H/0640/001/IB/028/G;
Codice pratica:
MCR/2008/281;
C1B/2013/3392;
C1B/2017/1286;
C1B/2018/1005.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
|