Estratto determina IP n. 508 dell'8 luglio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ESTINETTE 75 microgramas/20 microgramas comprimidos revestidos 3*21 dal Portogallo con numero di autorizzazione 5994280, intestato alla societa' Laboratorios Effik, Sociedade Unipessoal LDA e prodotto da Gedeon Richter, PLC (HU), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli.
Confezione: ESTINETTE «0,075 mg + 0,020 mg compresse rivestite» 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - Codice A.I.C. 047518016 (in base 10) 1FB4B0 (in base 32).
Forma farmaceutica compressa rivestita.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: 75 microgrammi di gestodene e 20 microgrammi di etinilestradiolo;
eccipienti:
nucleo della compressa: sodio calcio edetato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, Povidone K-30, amido di mais, lattosio monoidrato;
rivestimento: giallo chinolina (E104), povidone K-90, titanio diossido (E171), macrogol 6000, talco, calcio carbonato (E170), saccarosio.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese, localita' Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT);
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ESTINETTE «0,075 mg + 0,020 mg compresse rivestite» 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - Codice A.I.C. 047518016.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'autorizzazione all'importazione parallela di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ESTINETTE «0,075 mg + 0,020 mg compresse rivestite» 21 compresse in blister pvc/pvdc/al - Codice A.I.C. 047518016.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare dell'autorizzazione all'importazione parallela effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'autorizzazione all'importazione parallela e' tenuto a comunicare al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'autorizzazione all'importazione parallela e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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