Estratto determina IP n. 521 del 10 luglio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ATARAX 25 mg comprimidos revestidos con pelicula, 20 comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 5475397, intestato alla societa' UCB Pharma (Produtos Farmaceuticos) LDA e prodotto da UCB Pharma S.A., con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta, 2 - 20090 Segrate MI.
Confezione: ATARAX «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili - Codice A.I.C. 044489021 (in base 10) 1BFQ9X (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 25 mg di idrossizina dicloridrato;
eccipienti:
componenti del nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra (Aerosil 200);
componenti del film di rivestimento: Opadry Y-1-7000 [titanio diossido (E 171), ipromellosa (E 464), macrogol 400].
Conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. via Biasini,26 - 26015 Soresina (CR);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ATARAX «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili - Codice A.I.C. 044489021.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'autorizzazione all'importazione parallela di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ATARAX «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili - Codice A.I.C. 044489021.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare dell'autorizzazione all'importazione parallela effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'autorizzazione all'importazione parallela e' tenuto a comunicare al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'autorizzazione all'importazione parallela e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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