Estratto determina IP n. 548 del 23 luglio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ELOCON «0,1% cream» 30 g dalla Grecia con numero di autorizzazione 42359/10/21-06-2011, intestato alla societa' MSD A.F.V.E.E. e prodotto da Schering Plough Labo NV, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli.
Confezione: ELOCON «0,1% crema» tubo 30 g - Codice A.I.C. 047453016 (in base 10) 1F84US (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 1 g di crema contiene:
principio attivo: 1 mg di mometasone furoato;
eccipienti: glicole esilenico, acido fosforico, cera bianca, paraffina bianca soffice, acqua depurata, fosfatidilcolina idrogenata, titanio diossido (E171), alluminio amido octenilsuccinato.
Officine di confezionamento secondario:
CIT S.r.l. via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB);
Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese, localita' Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (PT);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ELOCON «0,1% crema» tubo 30 g - Codice A.I.C. 047453016.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'autorizzazione all'importazione parallela di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ELOCON «0,1% crema» tubo 30 g - Codice A.I.C. 047453016.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare dell'autorizzazione all'importazione parallela effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'autorizzazione all'importazione parallela e' tenuto a comunicare al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'autorizzazione all'importazione parallela e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|