Estratto determina IP n. 523 del 10 luglio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione; e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XALATAN «50 micrograms / ml eye drops, solution» 2,5 ml dalla Grecia con numero di autorizzazione 46866/12/16-5-2013, intestato alla societa' Pfizer Hellas A.E. e prodotto da Pfizer Manufacturing Belgium NV, Belgio, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta, 2 - 20090 Segrate MI.
Confezione: XALATAN «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 2,5 ml - Codice A.I.C. 046107025 (in base 10) 1CZ2DK (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: 100 ml di soluzione collirio contengono:
principio attivo: 5 mg di latanoprost;
eccipienti: benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato (E339a) e sodio fosfato dibasico anidro (E339b), solubilizzati in acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di confezionamento secondario: Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO), De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: XALATAN «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 2,5 ml - Codice A.I.C.: 046107025.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'autorizzazione all'importazione parallela di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: XALATAN «50 microgrammi/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 2,5 ml - codice A.I.C. 046107025.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare dell'autorizzazione all'importazione parallela effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'autorizzazione all'importazione parallela e' tenuto a comunicare al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'autorizzazione all'importazione parallela e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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