Estratto determina IP n. 524 del 10 luglio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NASONEX «50 mcg/spruhstoss nasenspray, suspension» 10G/60 spruhstosse dalla Germania con numero di autorizzazione 40803.00.00, intestato alla societa' MSD Sharp & Dohme GmbH e prodotto da Schering-Plough Labo N.V., con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l., con sede legale in CIS di Nola isola 1, torre 1, int. 120 - 80035 Nola (Napoli).
Confezione: «Nasonex» 50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione, flacone da 60 erogazioni, codice A.I.C. n. 045327020 (in base 10), 1C78PD(in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Composizione: ogni spruzzo contiene:
principio attivo: 50 microgrammi di mometasone furoato come monoidrato;
eccipienti: cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, glicerolo, sodio citrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua purificata.
Officine di confezionamento secondario:
Pharm@Idea S.r.l,. via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato (Brescia);
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato;
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (Cremona);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Nasonex» 50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione, flacone da 60 erogazioni, codice A.I.C. n. 045327020, classe di rimborsabilita' «C (nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Nasonex» 50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione, flacone da 60 erogazioni, codice A.I.C. n. 045327020; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|