Estratto determina IP n. 520 del 10 luglio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FLIXONASE 50 MCG/DAWKE, AEROSOL DO NOSA, ZAWIESINA dalla Polonia con numero di autorizzazione R/2948, intestato alla societa' Glaxosmithkline (Ireland) Limited e prodotto da Glaxo Wellcome S.A. (Spain), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: FLIXONASE «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone 120 erogazioni.
Codice A.I.C. n. 047815016 (in base 10) 1FM6C8 (in base 32).
Forma farmaceutica: erogazione spray nasale, sospensione.
Composizione: ciascuna erogazione, da 100 mg, somministrata mediante l'adattatore nasale, contiene:
principio attivo: 50 microgrammi di fluticasone propionato;
eccipienti: glucosio anidro, cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, alcool 2- feniletilico, benzalconio cloruro (soluzione al 50%), polisorbato 80, acido cloridrico diluito a ph 6.3-6,5, acqua depurata.
Conservazione: conservare a temperatura inferiore a 30° C.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
Pharm@idea S.r.l., via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: FLIXONASE «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone 120 erogazioni.
Codice A.I.C. n. 047815016.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: FLIXONASE «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» flacone 120 erogazioni.
Codice A.I.C. n. 047815016.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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