Estratto determina IP n. 23 del 10 gennaio 2019
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale IMODIUM 2 mg gelules, 20 gelules dalla Francia con numero di autorizzazione 3400931886075, intestato alla societa' Janssen-Cilag (FR) e prodotto da Janssen-Cilag (FR), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: SM Pharma S.r.l., con sede legale in via Santa Maria Segreta 6 - 20123 Milano.
Confezione: IMODIUM «2 mg capsule rigide» 8 capsule.
Codice A.I.C. n. 047265018 (in base 10) 1F2F7U (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide.
Una capsula rigida contiene:
principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, magnesio stearato, eritrosina (E 127); blu patentato V (E131); ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro nero (E 172); titanio diossido e gelatina.
Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: IMODIUM «2 mg capsule rigide» 8 capsule.
Codice A.I.C. n. 047265018.
Classe di rimborsabilita': Cbis.
Classificazione al fini della fornitura
Confezione: IMODIUM «2 mg capsule rigide» 8 capsule.
Codice A.I.C. n. 047265018.
OTC - medicinali da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
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