Estratto provvedimento n. 471 del 30 luglio 2019
Medicinale veterinario ad azione immunologica IZOVAC MAREK BIVALENTE.
Confezioni e n. A.I.C.: fiala da 1000 dosi - A.I.C. n. 101606010.
Titolare A.I.C.: Izo S.r.l a socio unico, via San Zeno 99/A - 25124 Brescia, cod. fisc. 00291440170.
Oggetto del provvedimento:
Raggruppamento di variazioni di tipo II:
variazione IA B.III.2.c: Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro. Modifica delle specifiche nel passaggio dalla farmacopea nazionale di uno Stato membro alla farmacopea europea;
variazione IA B.II.b.5.a: Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione;
variazione II B.II.a.3.b.3: Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti. Modifica concernente un medicinale biologico/ immunologico;
variazione II B.II.b.3.c: Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Il prodotto e' un medicinale biologico o immunologico e la modifica richiede una valutazione della comparabilita';
variazione II B.II.b.4.c: Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. La modifica richiede la valutazione della comparabilita' di un medicinale biologico o immunologico oppure la modifica della dimensione dei lotti richiede un nuovo studio sulla bioequivalenza;
variazione II B.II.b.5.d: Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Soppressione di una prova in corso di fabbricazione tale da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del prodotto finito;
variazione II B.II.e.1.b.2: Modifica del confezionamento primario del prodotto finito. Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici;
variazione II 2 variazioni B.II.d.2.c: Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico, o sostituzione di un preparato biologico di riferimento non coperto da un protocollo approvato.
Si autorizza per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la seguente modifica:
modifica dell'eccipiente di congelamento: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquistata agli atti;
modifica del confezionamento primario: sostituzione della fiala in PVC a fiala di vetro di tipo I.
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere modificati nelle sezioni pertinenti.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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