Gazzetta n. 192 del 17 agosto 2019 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario «Caniguard Duo», «Effitix», «Fipratix soluzione spot on per cani» e «Duecto soluzione spot on per cani». Estratto provvedimento n. 470 del 30 luglio 2019 Medicinali veterinari: CANIGUARD DUO, EFFITIX, FIPRATIX soluzione spot on per cani, DUECTO soluzione spot on per cani. Caniguard Duo (A.I.C. n. 104974-) - confezioni tutte; Effitix (A.I.C. n. 104680) - confezioni tutte; Fipratix soluzione spot on per cani (A.I.C. n. 104681-) - confezioni tutte; Duecto soluzione spot on per cani (A.I.C. n. 105184-) - confezioni tutte. Titolare A.I.C.: Virbac 1ere avenue - 2065m - LID 06516 carros (Francia). Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: FR/V/XXXX/WS/044. Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: B.II.f.1.b.1.modifica del periodo di validita' del prodotto finito supportato da dati di stabilita' in tempo reale, il periodo di validita' varia da due anni, attualmente approvato, a tre anni; B.II.e.1.a.2 - Modifica nella composizione di un costituente del confezionamento primario dei medicinali veterinari Caniguard Duo (A.I.C. n. 104974-) e Duecto soluzione spot on per cani (A.I.C. n. 105184-). Aggiunta dello strato polietilene/etilene-vinil alcol/polietilene, in alternativa allo strato di poliacrilonitrilemetacrilato, quale costituente del multistrato utilizzato nella composizione del coperchio e del fondo. La composizione del complesso multistrato viene di seguito riportata: multistrato del fondo (dall'esterno verso l'interno), complesso coestruso costituito da quattro lamine polipropilene / copolimero olefino ciclico (COC) / polipropilene / polietilene/etilene-vinil alcol/polietilene; materiale per il coperchio (dall'esterno verso l'interno), complesso coestruso costituito da tre lamine polietilene tereftalato / alluminio / polietilene/etilene-vinil alcol/polietilene. Per effetto delle suddette variazioni, gli stampati devono essere modificati nei punti pertinenti. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.