Estratto determina AAM/PPA n 635/2019 del 29 luglio 2019
Autorizzazione delle variazioni:
B.II.b.3.b) - Modifica della preparazione del componente di packaging: lavaggio, siliconizzazione sterilizzazione tramite ETO invece che in autoclave;
B.II.b.1.f) - Aggiunta di un sito di produzione ed etichettatura delle siringhe pre-riempite;
B.II.b.5.b) - Aggiunta dei controlli in process «Breakloose/Extrusion Force» e «Conteiner Closure Integrity»,
relativamente al medicinale «CHENPEN» (A.I.C. n. 040864) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
Titolare A.I.C.: Bioprojet Pharma.
Procedura europea: PT/H/1189/001-002/II/045/G.
Codice pratica: VC2/2018/234.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24/05/2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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