Estratto determina AAM/PPA n. 612 del 23 luglio 2019
Si autorizza la seguente variazione Tipo II, B.II.f.1c):
Riduzione delle condizioni di conservazione del medicinale:
da: +2° - +25°
a: +2° - +8°
con conseguente modifica del par. 6.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e delle corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo (FI) e delle Etichette; si uniforma altresi' la descrizione del confezionamento primario e si adeguano i testi al QRD template, nella versione corrente;
relativamente al medicinale RIASTAP, nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia, a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento, la cui descrizione viene modificata, per adeguamento agli Standard Terms, cosi' come di seguito indicato:
da:
A.I.C. n.: 040170019 - «20 mg/ml polvere per soluzione per iniezione o infusione» 1 flaconcino da 1 gr
a:
A.I.C. n.: 040170019 - «20 mg/ml polvere per soluzione iniettabile o infusione» 1 flaconcino da 1 gr.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: CSL Behring GmbH.
Numeri procedura: DE/H/1936/001/II/048.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determina nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determina non potranno piu' essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate dal commercio.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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