Estratto provvedimento n. 450 del 19 luglio 2019
Medicinale veterinario: TIACLOR 50 mg/g + 200 mg/g premiscela per alimenti medicamentosi per suini.
Confezioni: A.I.C. n. 102907.
Titolare dell'A.I.C.: Ceva salute animale S.p.a. viale Colleoni 15 - 20864 Agrate Brianza (MB) - Italia.
Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB, C.II.z, unforeseen: modifica dell'espressione della posologia.
Si esprime parere favorevole alla modifica dell'espressione della posologia.
La variazione comporta la modifica del punto 4.9 del sommario delle caratteristiche del prodotto e del punto 8 del foglietto illustrativo con la seguente frase:
Posologia e via di somministrazione: somministrare per via orale, correttamente miscelato nel mangime solido.
200-400 g di premiscela/100 kg di mangime (pari a 5 mg di tiamulina idrogeno fumarato/kg di peso vivo e 20 mg di clortetraciclina cloridrato/kg di peso vivo) per 5 giorni con le seguenti modalita': 0,1 g di medicinale X p.v. degli animali da trattare (kg)/giorno = kg TIACLOR/T di mangime.
Assunzione giornaliera di mangime (kg).
La somministrazione dell'alimento medicato deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere. Al fine di garantire la somministrazione di una dose corretta, il peso corporeo dovra' essere determinato il piu' accuratamente possibile per evitare il sottodosaggio. Utilizzare apparecchiature per il dosaggio idoneamente e adeguatamente calibrate.
Per effetto della suddetta variazione gli stampati sono modificati nelle sezioni pertinenti.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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