Estratto provvedimento n. 466 del 26 luglio 2019
Medicinale veterinario EXSPOT 715 mg/ml soluzione per spot on per cani.
Confezioni e n. A.I.C.:
6 pipette da 1 ml - A.I.C. 103182010;
3 pipette da 1 ml - A.I.C. 103182034;
2 pipette da 1 ml - A.I.C. 103182022;
6 pipette da 2 ml - A.I.C. 103182059;
3 pipette da 2 ml - A.I.C. 103182046.
Titolare A.I.C.: MSD Animal Health S.r.l. - via Fratelli Cervi snc - Centro direzionale Milano Due - Palazzo Canova - 20090 Segrate (MI).
Oggetto del provvedimento:
raggruppamento di 2 variazioni di tipo IA:
variazione IA tipo B.II.b.2.c.1: modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti. Esclusi il controllo dei lotti/le prove;
variazione IA tipo B.II.b.2.a: modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove.
Si autorizza per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la seguente modifica:
aggiunta del seguente sito di rilascio dei lotti di fabbricazione:
nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Intervet Productions S.A. - Rue De Lyons - Igoville, 27460 - Francia.
Si accettano le modifiche editoriali del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposte dalla ditta.
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere modificati nelle sezioni pertinenti.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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