Estratto Determina AAM/PPA n. 568 del 16 luglio 2019
Si autorizza la seguente variazione, Tipo II, B.I.a.1b).
Introduzione di un produttore del principio attivo «zofenopril calcium», supportato da un ASMF, relativamente al medicinale ZOFENOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE EG, nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale:
A.I.C. n.: 043863012 - «30 mg/12,5 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice pratica: VN2/2018/220.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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