Gazzetta n. 188 del 12 agosto 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Zanedip», «Cardiovasc» e «Lercadip». Estratto determina AAM/PPA n. 566 del 16 luglio 2019 Si autorizza la seguente variazione Tipo II, C.I.z). Si modificano i par. 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e 5.1 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e le corrispondenti sezioni del Foglio illustrativo (FI) per adeguamento al CCSI; modifiche editoriali; adeguamento dei testi al QRD Template, relativamente ai medicinali ZANEDIP, CARDIOVASC e LERCADIP, nelle seguenti forme e dosaggi autorizzati all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura europea di mutuo riconoscimento: Medicinale ZANEDIP, A.I.C. numeri: 033224 - 10 mg compresse rivestite con film; 033224 - 20 mg compresse rivestite con film; in tutte le confezioni autorizzate. Medicinale CARDIOVASC, A.I.C. numeri: 033226 - 10 mg compresse rivestite con film; 033226 - 20 mg compresse rivestite con film; in tutte le confezioni autorizzate. Titolare A.I.C.: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.a. (codice fiscale 00748210150). Medicinale LERCADIP, A.I.C. numeri: 033225 - 10 mg compresse rivestite con film; 033225 - 20 mg compresse rivestite con film; in tutte le confezioni autorizzate. Titolare A.I.C.: Innova Pharma S.p.a. (codice fiscale 90032460322). Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Numero procedura: UK/H/xxxx/001-002/WS/294. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1, del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.