Estratto determina AAM/PPA n. 608 del 23 luglio 2019
Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: C.I.4) una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente ai medicinali RAMIPRIL e IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS (A.I.C. n. 038086), RAMIPRIL MYLAN GENERICS (A.I.C. n. 037577), QUINAPRIL e IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS (A.I.C. n. 038910), ZOFENOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE MYLAN (A.I.C. n. 043624) CAPTOPRIL e IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS (A.I.C. n. 036770), CIBACEN (A.I.C. n. 027516), TENKUOREN (A.I.C. n. 027662), CIBADREX (A.I.C. n. 028037) TENSADIUR (A.I.C. n. 028211), ENULID (A.I.C. n. 033908).
Numero di procedura: n. IT/H/XXXX/WS/027.
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.3, 4.4 e 4.5, e paragrafo 2 del foglio illustrativo, relativamente ai medicinali «Ramipril e Idroclorotiazide Mylan Generics» (A.I.C. n. 038086), «Ramipril Mylan Generics» (A.I.C. n. 037577), «Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics» (A.I.C. n. 038910), «Zofenopril e Idroclorotiazide Mylan» (A.I.C. n. 043624), nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.3, 4.4 e 4.5, e paragrafo 2 del foglio illustrativo, relativamente ai medicinali «Cibacen» (A.I.C. n. 027516), «Tenkuoren» (A.I.C. n. 027662), «Cibadrex» (A.I.C. n. 028037) «Tensadiur» (A.I.C. n. 028211), «Enulid» (A.I.C. n. 033908), «Captopril e Idroclorotiazide Mylan Generics» (A.I.C. n. 036770) nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia, a seguito di procedura di autorizzazione nazionale.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolari A.I.C.:
Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Vittor Pisani n. 20 - cap 20124 Italia - codice fiscale 13179250157;
Meda Pharma S.p.a. (codice fiscale 00846530152), con sede legale e domicilio fiscale in via Felice Casati n. 20 - 20124 Milano (Italia).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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